GMP純化水設備過濾器洗凈和滅菌后清潔度實驗
【天津純水設備http://m.joeyzone.cn】這個實驗用于觀察過濾器經過清洗和蒸汽滅菌后過濾器的清潔情況，以判斷過濾器對采用的清洗滅菌方法的適用性。實驗的操作方法是先使用注射用水竟、浸泡沖洗過濾器及其組件，然后按照滅菌工藝程序在濕熱滅菌設備內滅菌處理，隨后使用該過濾器過濾注射用水，并按照設計取樣頻率定時抽取過濾后水樣。按照藥典規定的注射用水檢測項目對樣品水進行化驗。同時，對該過濾器進行例行的起泡點檢測天津純水設備，并檢測過濾后水中的不溶性微離子數量。最后對過濾器經過注射用水洗凈和濕熱滅菌處理后的清潔度進行綜合評價。
(4)常用驗證項目的檢遍方法
制藥用水系統在驗證過程中，除檢測藥典規定的水質指標以外，還需要按照控制工藝用水制備過程的原則，檢測監控一些水處理過程和管道系統安全運行所必須的內容，例如上述 (2)和(3)節中所介紹的一些項目內容。現將這些內容歸納在下表中。
常見驗證項目的檢測內容：
|
系統類型 |
設備名稱 |
檢測項目 |
檢測方式 |
|
純 化 水 系 統 |
源水 |
濁度全分析 |
在線或離線 |
|
砂濾裝置后 |
濁度分析 |
在線或離線 |
|
|
活性炭濾器后 |
濁度、硬度、pH、SDI、TOC |
在線或離線 |
|
|
軟化器后 |
硬度、電導、pH、TOC |
在線或離線 |
|
|
反滲透系統后 |
電阻率、壓力、溫度 |
在線或離線 |
|
|
混床后 |
電導、含氯、pH |
在線或離線 |
|
|
儲罐管道內水 |
電導、含氯、pH、壓力、溫度、儲罐液位 |
在線或離線 |
|
|
注 射 用 水 系 統 |
蒸餾水機 |
出水量、壓力、溫度、電導、pH、熱原 |
在線或離線 |
|
純蒸汽發生器 |
產氣量、壓力、溫度、電導、pH、熱原 |
在線 |
|
|
儲罐管道系統 |
液位、壓力、溫度 |
在線 |
|
|
水泵 |
壓力 |
在線 |
|
|
換熱器 |
介質壓力、溫度 |
在線 |
|
|
用水點 |
滅菌溫度、熱原、微生物 |
離線 |
從表中列出的檢測內容可以看出，工藝用水系統驗證不僅關心最終水質結果，而且還關心水處理過程中每個處理單元設備是否真正起到作用，即處理單元設備所起作用的實際效果。由此可以得出這樣的結論，即工藝用水系統的設計配制必須根據源水的水質情況，根據生產工藝用水的特殊需要進行。在工藝用水系統中沒有實際意義的設備堅決不設置，一定要避免盲目模仿類似系統的情況發生。北京純水設備，天津水處理設備，天津去離子水設備。醫院用純化水設備 實驗室純水設備，醫用GMP純化水設備。
- 上一篇：GMP純化水設備過濾材料溶出物實驗介紹 2020/5/6
- 下一篇：農村綜合整治技術評價應突出效益主線 2020/4/28
